化妆品不良反响 监测明确了

企业再次迎来新规范。

作者｜孙笑笑

编辑  ｜谢康玉

近日，国度 药品不良反响 监测中心宣布 了公开征求对《化妆品注册人、立案 人化妆品不良反响 收集和申报 指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知，明确并指导化妆品注册人、立案 人开展化妆品相关的不良反响 工作。


征求意见稿指出，注册人、立案 人应当建立化妆品不良反响 主动收集、申报 、剖析 评价的监测和评价体系，配备与其产品  相适应的机构和人员，依照律例 要求开展化妆品不良反响 监测工作。


作为新条例的重要配套律例 ，《化妆品不良反响 监测治理 办法  》（以下简称《办法  》），已于2022年10月1日起正式施行。化妆品注册人、立案 人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均有开展化妆品不良反监测的义务。


那么企业应该如何依照 《办法  》的要求建立不良反响 监测体系，化妆品注册人、立案 人应该如何落实不良反响 监测的义务呢？此次宣布 的征求意见稿就从收集、记录、传递、核实、申报 确认、剖析 评价、提交、质量控制及记录治理 等方面给出明确的指导依据。

有效信息途径是前提

化妆品注册人、立案 人在收集化妆品不良反响 进程 中，应当建立行之有效的途径，不得以任何理由或手段干涉  申报 者的自发申报 行为。


比如  消费者自身在遇到产品  使用不良反响 的情况时，可以从产品  标签及官网得知对应的德律风 、电子邮箱，如若化妆品不良反响 申报 途径产生 变革 ，企业应当及时通过产品  标签及官方网站等进行更新。


除了面向小我 渠道，受托生产企业、化妆品经营者、互联网及相关途径、学术进献 等方面也同样需要建立有效的收集途径。

确保申报 的可追溯性

注册人、立案 人对化妆品不良反响 相关信息均应当形成原始记录，并在汇总原始记录的基础上，建立化妆品不良反响 监测记录。


其中，不良反响 的原始记录在传递进程 中，注册人、立案 人应当明确化妆品不良反响 信息的传递时限，以确保化妆品不良反响 相符 申报 时限要求。所有缺失的信息及对原始记录的修改 均应当备注说明。

申报 确认要分三步走

收集到不良反响 之后，其申报 遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当申报 。同时需要从“是否相符 申报 原则、是否为有效申报 、是否为重复申报 ”三个方面确认内容。


值得注意的是，有效申报 部分  必须  包含 可识其余 申报 者、可识其余 产生 不良反响 者、不良反响 信息、所使用化妆品信息四个要素。例如，产生 不良反响 者的姓名或姓氏、性别、年龄、联系方法 等信息至少前两项可获得时，即为可识其余 产生 不良反响 者。

剖析 评价是症结

在确认好不良反响 之后，最重要的一个环节就是对每份申报 的不良反响 严重水平 、不良反响 与产品  联系关系 性进行剖析 评价。


对于严重化妆品不良反响 、可能引发较年夜 社会影响的化妆品不良反响 要形成自查申报 并逐级递交监管部分 。随后，注册人、立案 人应当尽量获取消费者的不良反响 信息、诊疗情况和各类 检查资料，询问消费者的用妆史、疾病既往史及过敏史，并依据 已获知的信息和相关知识、经验进行综合剖析 。


这样做的目的是要明确化妆品与不良反响 之间的相关性，并依据 相关原则得出不良反响 联系关系 性结果：肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5个级别。


此外，征求意见稿中还指出，化妆品立案 人、注册人应当把握好不良反响 申报 提交时限、对申报 质量负责，同时在保存  不良反响 监测记录时，注册人、立案 人应当对收集的所有化妆品不良反响 申报 进行编号，编号应当具有唯一性、连续性及可追溯性。依据 编号可追溯到上报国度 化妆品不良反响 监测系统的化妆品不良反响 申报 。