和年夜 家谈谈中国化妆品监管框架的底层逻辑。
来源 | 聚美丽
作者| @夏天童鞋前段时间，有位美妆品牌开创 人有困惑，给我发来微信，问了几个问题：
为什么一些很有效的成份，国外可以使用，中国却不可 ？
为什么护肤品明明找权威第三方做了检测申报 ，但依旧不让宣传“抗炎”？
功能 化妆品与药品、保健品的界限 在哪里？
△图：某美妆品牌开创 人的微信提问
其时 我用自己的理解做了回复和交流，但总觉得回答得不敷 好。
这个月早些时候，我有机会加入 浙江省药监局举办的全省化妆品监监工 作培训，有幸被邀上台分享，也就有机会“蹭课”加入 了国度 药监局化妆品司副司长、化妆品监管条例的顶层设计者之一戚柳彬副司长，和省药监局化妆品处徐伟红副处长等专家的培训，这让我对中国化妆品监管条例的底层逻辑、核心思想等有了更全面深刻的认识。
所以，现在的我应该能更好地回答这位开创 人的“灵魂之问”了。
01
阿达帕林是药，不克不及 作为化妆品原料
在中国，药品、化妆品有着明确的界限 ，化妆品从业人员对此要先有清楚的认知。
在去年初宣布 实施的《化妆品监督治理 条例》中，对化妆品做了明确的界说 ，但界说 中只对使用办法 、作用及目的做了界定，条例自己 对于“功能 ”的界限 并不明确。
事实上，这个界限 可以在两个处所 有所体现：1）在今年8月份颁布 的《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》中异常 明确的指出来了：（祛斑美白）作用应相对*温和*、*轻微*，应相符 化妆品的界说 ……不得以医疗为目的，不得对人体生理功能 产生 *剧烈*的或者*弗成 逆*的影响。2）在2021年5月1日施行的《化妆品分类规矩 和分类目录》中做了一定的细分，依据 具体功能 宣称明确该界限 。如在06类祛痘类，其释义和宣称指引为：有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的产生 ；有助于粉刺产生 后皮肤的恢复。并标注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌和消炎的产品 ，不属于化妆品。
△图：化妆品的功能 界限 ，不相符 这项的应该归为药品治理
所以，“阿达帕林”成分归属药品治理 ，因为它能引起剧烈的生理反响 （逆转痤疮，让皮肤由发病状态转回健康状态）。
在中国，你如果长了痘痘（痤疮），想要真正治好，一般都需要口服或外搽药品，比如 阿达帕林，只要几块钱，但一定要在医生指导下服用。而目前允许加入化妆品的“祛痘”成分，最多只能缓解部分 症状，并不克不及 真正治好痤疮。
所以如果有人告诉 你用了这个化妆品能“快速祛痘”、“各类 痘痘都能解决”，别信。
同理，看到有宣传“一搽就灵”、“一周见效”、“30天皮肤有年夜 转变 ”的化妆品，及时举报就对了。
PS：事实上在美国，祛痘产品 也是归入药品（OTC，Over The Counter，在柜台购买 ）治理 的。
02
“抗炎”属于医疗宣称，不得作为化妆品功能 宣称
在中国新的化妆品监管司法 中，“医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语”都是禁止表达的，包含 但不限于：处方、药用、治疗、解毒、抗敏、除菌、无斑、祛疤、生发、溶脂、瘦身及各类皮肤病名称、各类 疾病名称等。
所以，就算第三方机构检测认为该产品 确实可抗炎，也只能作为药品的功能 宣称，而弗成 以作为化妆品的。
03
药效协同：化妆品与药的界限
怎么理解“功能 化妆品”中的“效”字？
如果是指“药到病除”、“一周见效”的“效”，这是弗成 能的，上文说了，这都归药品管。
化妆品的特点是：轻微温和，可在没有医生等专业人士的指导下历久 使用。对，有点像保健品！
药和化妆品，应该是协同，就是“药效协同”，如下图所示：
从上图可以看出，在人生的年夜 部分 阶段，都是适合化妆品的使用场景，仅到了病变阶段需要求医问药。并且 ，因为有功能 护肤品，可以让一些轻微病症不至于恶化到病变的水平 ，也可以让方才 消退的皮肤坚持 稳定，不轻易回退到病变状态。
如果没有护肤品，那可能会让皮肤病症陷入“发生发火 、治疗、停药、复发、再治疗”的恶性循环中。
现在，越来越多的皮肤科专家也开始认识到功能 护肤品对于日常坚持 皮肤健康的利益 ，从而勉励 日常使用护肤品。
究竟 ，药品不克不及 笼罩 所有场景，是药三分毒，不克不及 历久 使用，且每次都需要在医生指导下使用。
04
化妆品监管的底层逻辑从“着重 平安 ”到“平安 有效”迭代
在旧版的化妆品监管律例 框架下，对化妆品的监管太过于倾向平安 治理 ，对于功能 的治理 比较 慎重，甚至在特证页面提示“国度 食品药品监督治理 总局未组织对本产品 所称功能 进行审核，本批件不作为对产品 所称功能 的认可”。
这样产生 的一个副作用，是化妆品行业内不少资深配方师、工程师把追求“平安 第一”作为唯一目标，一些传统“经典配方”往往都是无功无过的产品 ，做的是“平安 但无效”的产品 ，所谓的功能 ，最多只是保温、补水、滋润等。
所以新版监管条例在制定进程 中，决定加强功能 治理 的制度，包管 产品 能够收到预期的效果。这才有了功能 宣称等一系列制度的出台，也才真正打开了“功能 护肤”的年夜 门。
由此，整个行业开始从“平安 至上”到“平安 且有效”的偏向 成长 。这是全体化妆品人都要存眷 的行业底层转变 。
总结：安守行业界限
现在有一种声音，认为护肤品行业会受到生物医药、轻医美甚至整容整形的挤压，市场最终会因为效果不足而萎缩。
这种想法有一定的事理 ，确实会有一部分 用户因为追求短期效果、即时效果转而选择医美甚至整形，未来也可能会涌现 一吃就变白的药品，这些人的变美预算会被其余 行业瓜分。
但每个行业都无时无刻存在着被分流的消费者，原来买自行车的去买了汽车，但自行车市场消失了吗？当然拿自行车行业比较 化妆品，其实不那么贴切，因为相比自行车酿成 小众市场不合 ，化妆品行业自己 还在快速增长。
会有流失的人，但新增的人更多。
只要化妆成为越来越多人的习惯、护肤酿成 越来越多人的日常，随着中国化妆品渗透率和人均年购买 额逐步提升，化妆品市场就依旧是旭日 家当 ，依旧有着巨年夜 的潜力和成长 空间。
我依旧坚信在未来5-10年，化妆品行业会从今天的5000亿提升到万亿范围 。
事实上，我认为，目前化妆品行业的一个年夜 隐患，不是功能 护肤品没有强烈的效果，而是消费者被培养成了认为化妆品要有强烈的效果。品牌们在内卷竞争的宣传中，有意无意地提升了对“效果”的吹捧 和许诺 ，使得消费者对“功能 ”产生 了不合理的预期。
而这又组成 了中国新律例 体系中第二个底层逻辑：严管功能 宣称，保障消费者不要受到误导。这一点，咱们后续再展开聊吧。
最后给年夜 家一个思考题：
在中国，化妆品对原料的监管在某些层面上比食品、药品还要严苛，这你敢信么？
比如 ，并不是可食品的原料都能用在化妆品中，并且 化妆品针对原料的某些标准 比药品还要严格，你知道具体都有哪些案例么？
请在留言区告诉 我。
鸣谢：戚柳彬 国度 药监局化妆品司副司长；徐伟红 浙江省药监局化妆品处副处长。附：关于公开征求《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（宣布 时间：2022-08-01），意见的通知中关于功能 的界定：祛斑美白作用应相对温和、轻微，应相符 化妆品的界说 ，可以通过抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地调节皮肤中黑色素的产生 、运输和代谢，从而达到 一定的祛斑美白作用。不得以医疗为目的，不得对人体生理功能 产生 剧烈的或者弗成 逆的影响。视觉设计：筱情
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