国度 药监局：含透明质酸钠化妆品不该 宣称医疗用途

目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品  除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分  产品  用途介于药品、医疗器械、化妆品边沿 。

14日，国度 药监局宣布 《关于医用透明质酸钠产品  治理 类其余 通知布告 》（以下简称《通知布告 》）。其中明确，透明质酸钠作为一种保湿补水成分，已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似办法 ，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体外面 ，以清洁、掩护 、修饰、美化为目的的含透明质酸钠产品  ，不作为药品或者医疗器械治理 。该类产品  不该 当宣称医疗用途。

明确相关产品  的治理 属性和治理 类别

依据 《通知布告 》，用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖掩护 层缺损的医用透明质酸钠产品  ，已依照 第三类医疗器械批准上市。该类产品  目前无依照 药品批准上市的情形，为坚持 治理 的延续性，继续维持原治理 属性。

当医用透明质酸钠产品  用于注射进入皮肤真皮层及以下，作为注射填充增加组织容积产品  应用时，如果产品  不含施展 药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则依照 第三类医疗器械治理 ；如果产品  含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品  。

当医用透明质酸钠产品  作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改良 皮肤状态应用时，如果产品  不含施展 药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则依照 第三类医疗器械治理 ；如果产品  含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品  。

含透明质酸钠的医用敷料，若不含施展 药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则依照 医疗器械治理 ；若其可部分  或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，则依照 第三类医疗器械治理 ；若其弗成 被人体吸收且用于非慢性创面，则依照 第二类医疗器械治理 。

鉴于帮助 改良 皮肤病理性疤痕，帮助 预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复资料 已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修复资料 ，依照 第二类医疗器械治理 。此类产品  含有透明质酸钠时，其治理 属性和治理 类别不作转变 。

医用透明质酸钠产品  治理 类别不低于第二类

《通知布告 》指出，透明质酸钠（玻璃酸钠）一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产，存在一定的潜在风险，第一类医疗器械监管办法 难以保障其平安 有效性，因此依照 医疗器械治理 的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品  的治理 类别应当不低于第二类。

另外，《通知布告 》还明确，仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不依照 药品或者医疗器械治理 ；经修饰的透明质酸钠经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致，治理 属性和治理 类别可参照本通知布告 执行。（记者孙红丽）

来源： 人民网