科学认知特殊食品｜益生菌类保健食品注册审评指导原则将修订

中国消费者报报道（记者孙燕明）近日，市场监管总局在《对十三届全国人年夜 五次会议第7177号建议的回答 》中透露，为进一步规范益生菌类保健食品的注册有关要求，提升益生菌类保健食品的质量平安 功能 水平，增进 家当 高质量成长 ，市场监管总局正组织修订《益生菌类保健食品注册审评指导原则》。

相较2005年原国度 食品药品监督治理 局宣布 的《益生菌类保健食品申报与审评划定 （试行）》，增补修订了以下内容：增加了益生菌的界说 ，并同步修订了益生菌类保健食品的界说 ；由于同一菌种不合  菌株的平安 和功能 作用不完全一致，对用于保健食品的益生菌原料治理 ，由“菌种”水平提高到“菌株”水平；将保质期内活菌数目由不得少于106CFU/mL（g）提高到不得少于107CFU/mL（g），以包管 产品  在有效期内连续 有效；明确了菌种鉴定机构的资质等。

实行注册审评审批制治理

《食品平安 法》划定 ，我国对食品的治理 分为特殊食品和普通食品两年夜 类，采取  不合  的治理 方法 。保健食品、特殊医学用途食品和婴幼儿配方食品属于特殊食品，此外的食品通称普通食品，而普通食品不克不及 进行功能  性声称，如果声称功能  则属于违法行为。

中国社会科学院食品药品家当 成长 与监管研究中心主任张永建在接受《中国消费者报》记者采访时表示  ，益生菌的种类很多，人们对每种益生菌的健康功能 和量效关系等认识也在赓续 深化和完善。益生菌更多和更普遍 的应用依赖于相关的理论研究和临床试验，需要更扎实有力的权威证据，从这个角度看，科学技术是增进 益生菌食品家当 成长 的第一生产力。

张永建指出，我国具有功能  声称的益生菌食品就是指保健食品，为了确保产品  的平安 性和有效性，需要对益生菌的菌种种类、与人体健康的量效关系、使用中的生物活性水平 和平安 性等进行治理 ，以维护消费者的权益。目前，益生菌类保健食品需要经过市场监管总局注册审评审批能力 上市销售，为此，制定了可以使用的菌种名单以及评价办法 。

中国保健协会保健咨询办事 工作委员会秘书长王鹤松在接受《中国消费者报》记者采访时表示  ，与其他常见的审批类保健食品相比，益生菌类保健食品的治理 律例 、配套技术标准  等处于更新迭代和逐渐健全的阶段，并且 所需的申报资料和试验项目更多，这使得益生菌类保健食品的试验周期较长，申报难度较高，批件显得更为珍贵。

推进注册立案 双轨制运行

近几年，我国也在积极探索将益生菌原料纳入保健食品原料目录，逐步推进益生菌类保健食品立案 制治理 。

市场监管总局有关负责人表示  ，为推进保健食品注册立案 双轨制运行，市场监管总局会同国度 卫生健康委宣布 了《保健食品原料目录和保健功能  目录治理 办法  》，以原料目录和功能  目录为抓手，进一步强化产管并重、社会共治。相关单位  或者小我 在开展研究的基础上，均可以提出纳入保健食品原料目录和保健功能  目录的建议，相符 要求的，及时纳入。同时，勉励 多元化市场主体介入 目录制定，买通 了新的保健功能  研究开发路径。勉励 企业既继承传统中医养生理论，又充分  应用现代生物医学技术，研究开发新功能  新产品  ，增进 保健食品家当 高质量成长 。

近几年，市场监管总局宣布 了《保健食品及其原料平安 性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种平安 性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》等技术文件。市场监管总局组织起草了《允许保健食品声称的保健功能  目录 非营养素弥补 剂（2022年版）》，包含 保健食品功能  检验与评价技术指导原则、保健食品功能  检验与评价办法 、保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则及相关配套文件，现已向社会公开征求意见，配套的检验与评价办法 由强制性办法 改为推荐性办法 。该负责人指出，市场监管总局将“四个最严”落实到保健食品的审评审批实践中，深化“放管服”改革  ，分类处理 ，综合施策。一方面，严格注册准入，严守平安 底线，落实注册申请资料 主体责任，提升审评审批工作质量；另一方面，深化保健食品注册立案 双轨制运行和改革  ，赓续 扩年夜 立案 治理 范围  ，建立完善新功能  立异 制度体系，勉励 立异 研发，激发家当 内生动力。

国度 卫健委有关负责人表示  ，为规范食品用菌种的平安 性治理 ，国度 卫健委已立项制定《食品平安 国度 标准  食品加工用菌种制剂》《食品平安 国度 标准  食品加工用菌种制剂生产卫生规范》和《食品平安 国度 标准  食品用菌种平安 性评价法度模范   》等食品平安 国度 标准  。今后，国度 卫健委将继续依法依法度模范   做好相关标准  制定工作。