22620种！化妆品新原料终于来了？

最难的是第一步。

文｜花生米

今日，中国食品药品检定研究院化妆品平安 技术评价中心公开宣布 了“关于公开征求《化妆品注册与立案 资料规范》（征求意见稿）和《化妆品新原料注册与立案 资料规范》（征求意见稿）意见的通知”， 要求在9月16日前提交反馈。

自今年6月29日《化妆品监督治理 条例》（下称：新条例）颁布  以来，新原料开放为立案 制具体如何操作一直是业内最存眷 的话题之一。今天宣布 的《化妆品新原料注册与立案 资料规范》（征求意见稿，下称规范）中，详细介绍了新原料注册与立案 的具体操作和需要提交的各项资料，给国内外化妆品及原料供给 企业提供了偏向 。

高风险原料仍需先注册，再立案

依据 国度 药监局宣布 的新条例及《化妆品注册治理 办法  （征求意见稿）》内容，化妆品新原料判定流程及分类治理 如下图，如为具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能  的新原料，则视为高风险原料，需要先注册再立案 。而除此之外的其他新原料，则可直接进行立案 ，通常5个工作日内即可由治理 部分 向社会颁布 注册、立案 有关信息。

▍图来自浙江中贸企业办事 有限公司

此次宣布 的规范中再次强调了这一点，同时还对这类高风险原料提出了具体要求。即，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能  的新原料、纳米原料及生物技术来源原料在注册或立案 时，应提供破坏性试验、加速试验和至少一年的历久 保存  试验的数据、结果、结论等相关资料，并依据 稳定性试验确定原料的储存条件和保质期，在3年监测期内逐年弥补 提供其余的3批范围 化生产原料的历久 保存  试验资料。

而其他新原料在注册或立案 时应提供破坏性试验和加速试验的数据、结果、结论，确定原料的储存条件和保质期，在3年监测期内应提供最初通过生产验证的3批范围 化生产原料的历久 保存  试验资料。

且此类高风险新原料，需要至少提交体外试验、动物实验、人体试验中的一项试验资料，并说明 新原料具有申报功能  的机制。其他功能  的新原料则可以选择提交科学文献/律例 资料。

把8783酿成 22620种分几步走？

规范中明确，注册人或立案 人应提交新原料的研发配景 、基本信息、使用目的以及国外（地区  ）使用情况等研制申报 。其中提到，如原料已经被美国小我 护理用品协会（PCPC）《国际化妆品原料字典和手册》收录，应明确原料的INCI英文名称和INCI的ID号码。而如原料已有INCI标准  中文译名，应依据 《国际化妆品原料标准  中文名称目录》予以明确。

据悉，国度 药监局曾在2018年对PCPC《国际化妆品原料字典和手册（第16版）》进行翻译，形成了《国际化妆品标准  中文名称目录（2018版）（征求意见稿）》，2018版在原版15649种物质的基础上新增了6971种物质，收录化妆品原料数量达到  了22620种。其中年夜 部分  新增物质为植物提取物，例如黄兰花油、留兰香叶提取物、白兰花提取物等，也包含  部分  化学合成物质，例如二异丙基辛基氧化膦、二羟基甲氧基色酮、乙酸异香芹酯等。

比较 来看，我国《已使用化妆品原料名称目录》中仅有 8783种物质，多位业内人士告诉  青眼，上述《国际化妆品原料字典和手册》中的22620种物质无疑是最有机会快速进入中国市场的。欧诗漫产品  研发中心总经理霍刚就曾在接受青眼采访时表示  ，新原料立案 量可能会爆发，尤其是一些在国际上已经被获得 证实且普遍 应用的新原料。

那么，这22620种化妆品原料要进入中国市场需要提交哪些资料？

规范明确，注册人和立案 人应说明原料在国外（地区  ）是否使用于化妆品的情况。包含 在售国度 （地区  ）、商品名、已使用该原料的产品  品牌、名称、使用历史、功能 、用法用量、有无不良反响 报道，国外对该原料的批准状况及相关律例 治理 、最新研究进展等情况。

而国外上市化妆品中已有三年以上平安 使用历史的证明资料 应包含 ：与注册或立案 原料质量规格相同的原料的购进量或销售量及流向说明；原料使用范围  、在产品  中的使用量；含该原料的产品  种类、生产企业、产品  包装信息、相关产品  上市立案 或注册记录、产品  销售国度 、销量情况及上市后不良反响 情况的说明等资料。

此外，已有国际权威平安 评价机构评价结论认为在化妆品中使用是平安 的新原料，应提交评估申报 的原文及完整翻译件、评估进程 、评估结论及实验室资质剖析 等相关资料。境外已批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。

化妆品原料端有望取消动物实验？

据规范要求，申请化妆品新原料，一般应提交包含 急性经口或急性经皮试验、皮肤和急性眼刺激性/腐化 性试验、皮肤光毒性试验等共11类毒理学试验项目的毒理学平安 性评价资料。不过  ，这些试验内容可以依据 该原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学查询拜访 以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免毒理学试验项目。

而毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站宣布 的内容。若应用的毒理学试验办法 未收录于我国《化妆品平安 技术规范》的，应提交该毒理学试验办法 与我国现行办法 所得结果一致的证明资料，且该项毒理学试验办法 应为国际权威替代办法 验证机构已收录的办法 。

这也意味着，新原料注册和立案 允许使用我国未收录的毒理学试验办法 ，只需说明一致性即可。据悉，我国习用 的毒理学实验通常为动物实验，这也代表着新原料可接受动物实验替代办法 。但也有业内人士告诉  青眼，普通化妆品早已经采取 平安 性评估替代毒性和刺激性评估。

不过  ，规范也对不使用动物实验的新原料提出更严格的要求。比如  ，如应用动物替代办法 的，应从原料的结构特点、特定的毒理学终点选择适合 的整合测试和评估办法 （Integrated Approaches to Testing and Assessment，IATA）评价新原料的毒性。证明资料应提交关于该项毒理学试验办法 与我国现行毒理学试验办法 比较 研究的公开揭橥 的、非综述性质的相关研究型论文或科学著作，或相符 国际通行的良好实验室治理 实验室（GLP）出具的试验申报 。证明资料包含 该项试验办法 研究进程 简述、不少于10种受试物的比较 研究数据、结果剖析 、结论及原文等内容。

从新条例到之后相继宣布 的配套规范来看，承载着行业立异 核心要素的化妆品新原料虽然开放了立案 制，有了很年夜 的空间，但总体而言实则是“宽进严出”的管控，在提交资料这一环就设置了严格的要求。如此看来，一个新原料要胜利 入库，最难的可能是第一步——准备资料。

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