保健食品产品 技术要求常见问题及注意事项

2020年04月01日，国度 市场监督治理 总局食品审评中心宣布 保健食品产品  技术要求常见问题及注意事项，详细内容如下。

产品  技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分  。《保健食品注册与立案 治理 办法  》划定 了保健食品产品  技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请办事 指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。然则 ，在审评进程 中，我们发明 申请人提交的产品  技术要求资料 质量不高，问题较多，极年夜 地影响了审评工作效率。

为进一步提高申请资料 质量，提升工作效率，我们将产品  技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
一、常见问题及注意事项

（一）注册信息系统填报的产品  技术要求与纸版资料不一  致。请依照 最终确定版本，认真、逐项填写产品  技术要求内容。产品  技术要求电子版应为文本格局 ，请勿提交PDF、图片、链接等格局 文件。

（二）延续、变革 、转让等注册申请，提交的产品  技术要求内容与原注册内容不一  致。请依据 原批准证书及附件、注册申请资料 ，依照 新的划定 ，完善产品  技术要求。

（三）擅自修改产品  技术要求未发补内容。弥补 资料中需提交产品  技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品  技术要求电子版与纸版内容坚持 一致。

（四）其他常见问题，主要包含 ：

1.【生产工艺】项

（1）除首次申报产品  （受理编号为国食健申），其余申报类型产品  生产工艺主要流程应与原批件坚持 一致，同时应当在主要症结 工艺后以括号标注症结 工艺参数。

（2）提取症结 工艺参数应包含 溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别  加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。属混合提取的，简述主要提取进程 。

（3）提取后干燥参数应包含 办法 、温度。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）灭菌应提供原料、办法 及参数。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。

（5）发酵参数应包含 培养基组成、菌种、温度、时间、pH、终止发酵办法 等。

（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺进程 ，例如：年夜 孔吸附树脂型号、前处理  、吸附办法 、洗脱办法 等。

2.【直接接触产品  包装资料 的种类、名称及标准  】

（1）应提供与原注册资料、送检样品及检验申报 一致的直接接触产品  包装资料 的种类、名称及标准  。

（2）直接接触产品  包装资料 执行标准  为企业标准  的，应提供企业标准  全文，并以表格形式表示  。

3.【感官要求】

（1）状态项应包含 杂质描述。

（2）软胶囊应分别  对囊皮及内容物的色泽、性状进行描述，硬胶囊无需对囊壳色泽进行描述。

（3）包衣片剂应分别  对包衣及片芯的色泽进行描述。

4.【理化指标】

（1）属性名为颗粒的，参照《中华人民共和国药典》中“颗粒剂”的划定 制定粒度、溶化性指标，并检测三批产品  粒度、溶化性卫生学。属固体饮料的，依照 固体饮料国度 标准  执行并修改属性名。

（2）属性名为含片的，应按《中华人民共和国药典》中“片剂”的划定 制定溶化性指标，并检测三批产品  溶化性稳定性。属糖果等的，依照 糖果国度 标准  执行并修改属性名。

（3）酒剂应依照 国度 标准  限量要求，制定甲醇、氰化物指标（注明以100%酒精度计）。

5.【微生物指标】

应相符 GB 16740-2014《食品平安 国度 标准   保健食品》的划定 。原注册申请或批准证书内容与现行国度 标准  冲突的，应当进行相应调剂 ，使之相符 现行国度 标准  的划定 。

6.【标记 性成分指标】

（1）注册申请或批准证书内容为“《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）”的，列出检验办法 全文，并依据 产品  具体情况对不明确的办法 内容（如样品前处理  等）进行细化并提交研究申报 。无需细化明确的，提交说明。

（2）引用的国度 标准  有多个检测办法 的，应当明确检测办法 为第几法。例如：应明确钙的检测办法 为第几法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

7.【装量或重量差别 指标/净含量及允许负偏差指标】

（1）《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品  剂型，装量或重量差别 指标应相符 相应剂型的划定 。例如：应相符 《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下“胶囊剂”的划定 。

（2）普通食品形态产品  应检测并制定净含量及允许负偏差指标，应按最小销售包装制订净含量及允许负偏差指标，指标应相符 《定量包装商品净含量计量检验规矩 》（JJF 1070）划定 。例如：净含量为50g/盒，允许负偏差为9%。

（3）粉剂应制订净含量及允许负偏差指标。属散剂、颗粒剂等的，应依照 《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下相应要求制订装量或重量差别 指标，并相应修改产品  属性名。

8.【原辅料质量要求】

（1）原辅料名称应与【原料】【辅料】项坚持 一致。

（2）原辅料相符 国度 相关标准  的，应提供正确的现行有效版本的标准  号及标准  名称。

（3）无国度 相关标准  的，应参考《保健食品注册申请办事 指南》5.2.2.4（5）制定原辅料质量要求，包含 原料名称（动植物类包含 拉丁学名）、制法（包含 主要生产工序、症结 工艺参数等）、组成、提取率（得率）、感官要求、一般质量控制指标、污染物、农药残留量、功能 成分或标记 性成分、微生物等。

（4）提取物质量要求应按《保健食品注册申请办事 指南》11.2.1制定，包含 原料来源（动植物类包含 拉丁名称）、制法（提取溶剂、溶剂量、温度、时间、次数；干燥办法 、温度；灭菌办法 、参数等）、提取率（范围  ）、感官要求、一般质量控制指标、污染物指标、农药残留量、标记 性成分指标、微生物指标等。

（5）银杏叶提取物质量要求应包含 原料来源（包含 拉丁名称）、制法、性状、水分、灰分、得率、铅、总砷、总汞、加工助剂残留（依据 制法，如年夜 孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等）、微生物（包含 菌落总数、年夜 肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）、总银杏酸（≤10mg/kg）、总黄酮醇苷（以范围  值标示）、萜类内酯（以范围  值标示）、游离槲皮素（≤10mg/g）、游离山柰素（≤10mg/g）、游离异鼠李素（≤4mg/g）等指标。并按银杏叶提取物原料质量标准  及《国度 食品药品监督治理 总局关于宣布 银杏叶药品弥补 检验办法 的通知布告 （2015年第66号）》的要求，提供银杏叶提取物原料自检申报 。

（6）原辅料质量要求应引用具有专属性的质量标准  ，而非通用标准  或使用标准  。若无相关标准  ，应参考《保健食品注册申请办事 指南》5.2.2.4（5）制定。例如：苹果粉不该 引用GB/T 29602《固体饮料》，年夜 豆油不该 引用GB 2716《植物油》，某食品添加剂不该 引用GB 2760《食品添加剂使用标准  》，复配原料不该 引用GB 26687《食品平安 国度 标准  复配食品添加剂通则（含第1号修改单）》。

（7）明确空心胶囊、淀粉种类。例如：明胶空心胶囊应相符 《中华人民共和国药典》的划定 ，玉米淀粉应相符 《中华人民共和国药典》的划定 。

（8）对于有国度 相关标准  和现行划定 的原辅料，质量要求应不得低于国度 相关标准  和现行划定 。例如：氯化高铁血红素质量要求应参照《食品平安 国度 相关标准  营养强化剂 氯化高铁血红素（征求意见稿）》制定。硫酸软骨素钠质量要求中应明确原料来源，猪软骨来源的应相符 《中华人民共和国药典》划定 ；其他动物软骨来源的，除比旋光度外应相符 《中华人民共和国药典》划定 。山楂质量要求中应制定展青霉素指标。