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核药,医药赛道的下一个爆点?
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核药,医药赛道的下一个爆点?
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2024-3-31 21:24:04
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文 | 医曜
中国医药家当 正处于由“仿造 ”走向“立异 ”的历史症结 节点,投资者关怀 的不再是曩昔 的业绩,而是谁会成为医药赛道的下一个爆点?
在此前文章中,我们曾先后复盘过ADC、GLP-1、小核酸药物等热门赛道,而近期被MNC集中结构 的放射性核素偶联药物(RDC)赛道实则也具有爆发的潜力。
历久 以来,由于核药放射性的特殊属性,使得国内这一赛道的成长 曾一度遭遇了诸多制约。但随着前沿科技的深入推进,越来越多可靠的手段被应用到核药上面,国内政策也由谨慎逐渐转变为勉励 ,点燃了资本存眷 核药的热情。
谁是国内核药赛道龙头呢?谁又会成为资本市场追捧的幸运儿呢?这一切的谜底 或许就在于中国核药赛道的成长 历史中。
政策春风吹进核药赛道
核,一个让人谈之色变的词汇。由于核物质具有放射性,因此国内对核的各家当 应用极为谨慎,这其中自然也包含 了核药赛道。所谓核药,指的是放射性药物,既可用于医学显像诊断,也可用于临床治疗。
在医学显像诊断方面,主要分为脏器显像用药物和功能 测定用药物两年夜 类,主要使用的核素为F-18、Ga-68、Tc-99m、C-14等。脏器显像用药物,又称显像剂,进入体内特异性聚集于靶器官或组织,用适当的手段和仪器对其产生 的γ射线进行探测,从而获得药物在体内的位置及散布 图像;功能 测定用药物进入体内后,可选用特定的放射性探测仪器测定有关脏器或血、尿、粪中放射性的动态变更 ,以评价脏器的功能 状态。
图:常用显像诊断用放射性药物的临床应用分类,来源:光年夜 证券
治疗用核药则是通过口服或注射方法 ,将放射性药品高度选择性浓集在病变组织,产生 局部电离辐射生物效应,抑制或破坏病变组织,从而施展 治疗作用。主要用于肿瘤、甲亢、类风湿性关节炎、肿瘤骨转移引发的骨痛等,包含 靶向治疗药物与短程放射治疗药物,主要使用的核素有I-131、Y-90、Lu-177、Ac-225、Ra-223等。
图:常用治疗用放射性药物及其主要应用,来源:光年夜 证券
据Insight统计,目前美国获批上市且未退市的核药共有57种,其中49个为诊断用放射性药物,6个为治疗用放射性药物,1个为诊断/治疗用放射性药物;而在国内,截至2023年10月,国内已有42款放射性药物获国度 药监局批准上市,其中24款放射性药物仅用于诊断、15款放射性药物仅用于治疗、3款放射性药物既用于诊断也用于治疗;还有32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段。
核药虽然上市的药物并不多,但其却已经拥有百年历史。早在1905年,居里夫人就通过创制的镭针,进行了第一例放射性同位素的插入治疗,揭开了放射性药物成长 的序幕;20世纪30年代后,更多放射性同位素的应用逐渐被重视起来。
图:核药成长 历程,来源:德邦研究所
我国最早的核医药要追溯到1956年,并在随后多年迎来快速成长 。1987年,我国研制出99mTC标记 盒(诊断药物主要有99mTc标记 的各类 化合物,占核医学诊断用药的80%以上)、裂变型99Mo-99mTC产生 器,开始实现部分 进口替代;1994年,中国胜利 研制质子回旋加速器,可以批量生产F-18核素,开启了中国正电子放射性药物国产化制备阶段。
但较为遗憾的是,由于监管层面较为严苛的态度,以及不克不及 适应放射性药物特点等问题,中国核药立异 研发逐渐停滞。依照 前几年出台的划定 ,药品注册进程 中的实验阶段要求在GLP实验室里完成,同时放射性药物又必须 相符 辐射平安 监管的体系。但多年来我国并没有既可以处理 放射性资料 ,又具备GLP资质的实验室,这就影响到放射性药品新药的研发和申报。
不过 ,这一切在2021年开始全面转变,政策春风连续 吹进核医学赛道。
先是2021年,国度 宣布 的首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领 性文件《医用同位素中历久 成长 计划 (2021-2035年)》,明确提出提升中国医用同位素相关家当 能力水准,推动和规范中国放射性体内诊断药物的研发;而后 又在2022-2023年中,密集推出多个推动核药成长 的政策。
图:国内核药家当 相关利好政策梳理,来源:中信证券研报
由谨慎转向推动,政策春风有望成为核药成长 的核心推力,不过 核药想要完全落地,依然需要多领域多部分 相互协力,整个家当 仍有很长的路要走。
核药2.0
现阶段,核药赛道正在经历一次由技术更替而引发的家当 迭代。
早期获批的治疗性核药多为非靶向药物,即利用放射性同位素自己 的体内富集特点对患者进行治疗,这会杀伤正常细胞,不良反响 较年夜 。进入2.0时代后,具备靶向功能 的RDC逐渐成为核药领域的研发新宠。
与ADC原理类似,RDC也是将精准靶向分子和强力杀伤因子用连接臂偶联在一起而设计开发的一种药物形态。理想的核素偶联药物应同时具有高肿瘤靶向性、低免疫原性以及适度的体内半衰期等优势。
图:RDC结构示意图,来源:招商证券
自2016年以来,FDA一共批准了9款RDC药物,涉及6个新分子实体;其中7款为肿瘤诊断产品 ,2款为肿瘤治疗产品 。目前靶点集中于前列腺特异性膜抗原(PSMA)和生长抑素受体(SSTR)上。
纵不雅 全球RDC赛道,诺华是当之无愧的领跑者。其早在2017年就以39亿美元的价格收购其时 的核药龙头AAA公司,而后 又在2018年以21亿美元收购Endocyte公司,并获得两款重磅治疗用放射性药物镥[177Lu]-氧奥曲肽(商品名:Lutathera)和镥[177Lu]-vipivotide traxetan(商品名:Pluvicto)。
Lutathera是一款177Lu标记 的生长抑素类似物肽,分别 于2017年10月和2018年1月在欧洲和美国获批上市。上市首年,Lutathera的销售额就达到 了1.67亿美元,次年增长至4.41亿美元,在最新的2023年财报中,Lutathera已实现6.05亿美元的销售额。
同时,诺华的另一款明星核药Pluvicto也展现出强劲增长潜力。这款药物于2022年3月获FDA批准上市,用于治疗前列腺癌成人患者。Pluvicto在上市首年就获得2.71亿美元的销售额,2023年销售额更是同比增长261%达到 9.8亿美元。
重注核药赛道的并非只有诺华一家。2023年以来,各年夜 MNC开始集中入局核药赛道,融资并购交易频发。
图:MNC在核药赛道并购一览,来源:锦缎研究院
从MNC一连串的重磅结构 看,核药RDC正在复制昔时 ADC赛道的火爆场景。昔时 夜 量资本入局后,这个赛道极有可能在未来数年中迎来爆发式增长。
谁能乘上核药春风
核药研发,需要专业的资质条件、丰富 的核医学诊疗经验、伦理委员会保障及科学规范的试验机构治理 ;并且 核药制造商还需要及格 的防辐射生产设备和屏蔽设计,取得辐射平安 许可证,整个生产进程 由专业资格技术人员操作并监督,同时需要相符 药品生产质量治理 规范。
这就导致核药赛道涌现 “双高”的特点,即进入壁垒高、行业集中度高。造就了我国传统核药格局 中,中国同辐与东诚药业历久 “双寡头”垄断的市场格局 。
中国同辐作为国内核医药行业领军企业,深耕行业30多年,拥有无数光环加身。它是国内显像诊断和治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒和测试仪、体外放射免疫诊断药盒的最年夜 生产商;国内最年夜 、品种最全放射源产品 生产商;中国医用钴[60Co]的首个及唯一国内供给 商;国内唯一一家提供辐照设备上游生产及下游设计安装的办事 商。
旗下拥有原子高科、原子科兴、中核高通、宁波君安和中核海得威等子公司,多个产品 的市占率均为国内第一,碘[131I]化钠口服溶液、氯化锶[89Sr]注射液市占率超90%;氟[18F]脱氧葡糖注射液超80%;锝[99mTc]标记 注射液超70%等。
悠久的历史配景 ,庞年夜 的产能优势,已然形成中国同辐核心竞争优势。从整体业绩看,中国同辐的总营收从2017年的26.72亿元增长至2022年的61.46亿元,同期归母净利润从2.71亿元增长至7.55亿元,岂论 是总营收还是净利润都涌现 年夜 幅增长态势。
不合 于中国同辐的根正苗红,东诚药业则是通过一系列并购,逐渐构建起从诊断用核药到治疗用核药的全家当 链体系。
图:东诚药业核药赛道并购一览,来源:锦缎研究院
重点产品 包含 诊断类正电子药物氟[18F]脱氧葡糖注射液、单光子药物锝[99mTc]标记 药物和其他药物尿素[14C]胶囊,治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等。整体业绩上,东诚药业的核药板块营收从2017年的5.9亿元增长至2022年的9.15亿元,涌现 稳定增长态势。
不过 ,在RDC药物冲击下,这种核药赛道传统“双寡头”格局 正在逐渐被瓦解。
2022年2月,远年夜 医药的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液获得国度 药监局批准上市,获批的首个适应症为用于经标准 治疗失败的弗成 手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。这一获批不仅弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白,标记 中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗计划 。
实际上,自2018年开始,远年夜 医药联通过Sirtex、Telix以及德国ITM公司,在抗肿瘤领域逐渐搭建了具有国际化一流水平的核药诊疗平台,目前已拥有10余款全球立异 产品 ,包含 钇[90Y]微球注射液及其余9款RDC药物,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素,适应症笼罩 肝癌、前列腺癌、透明细胞肾细胞癌、胶质母细胞瘤、胃肠胰腺神经内排泄 瘤及恶性肿瘤骨转移等。
图:远年夜 医药核药研发管线,来源:远年夜 医药财报
聚焦RDC机会的并非远年夜 医疗一家,百洋医药也通过与瑞迪奥合作的方法 ,拿下了多款RDC药物及核药器械的国内权益。进度最快的为放射性药品99mTc-3PRGD2,这是一款以整合素为靶点的RDC药物,也是我国第一个核医学放射诊断1类新药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。待99mTc-3PRGD2上市后,百洋医药将独家负责这款RDC药物的中国年夜 陆市场推广及销售。
与此同时,恒瑞医药也磨刀霍霍,准备在核药领域年夜 展拳脚。截至目前,恒瑞医药结构 了4款核药,包含 2款诊断用核药与2款治疗用核药;诊断用核药镓[68Ga]伊索曲肽注射液(用于诊断生长抑素受体阳性神经内排泄 瘤)与镥[177Lu]氧奥曲肽注射液(用于治疗成人胃胰神经内排泄 瘤)已经推进至III期临床。
此外,先通医药、智核生物等多家药企均有结构 ,辐联医药、晶核生物等此前也都完成千万级乃至亿级的融资,核药赛道在资本入局后,正以飞速长年夜 。
虽然核药赛道的成长 前景一片光亮 ,但我国核药实则依然面临“卡脖子”问题。
一直以来,制约我国核药成长 的真正瓶颈在于核反响 堆的缺乏,国内共有5座反响 堆可用于生产医用同位素,仅有绵阳研究堆、高通量工程试验堆有批量生产医用同位素的能力,缺乏可年夜 批量生产的商用堆,绝年夜 部分 医用同位素依靠进口。
由于反响 堆建设周期长、投入年夜 、审批严格,在相当长的一段时间内,我国医用同位素都将依赖进口。这也为我国核药家当 的成长 增添了几分不确定性。
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