近期医药看点（1月3日至1月14日）

来源：【中国医药报】

10部分 联合宣布 《关于推进儿童医疗卫生办事 高质量成长 的意见》；《执业药师继续教育暂行划定 》宣布 ……1月3日—14日，医药行业的这些动态值得存眷 。

行业政策动态

1 国度 卫生健康委联合国度 药监局等10部分 宣布 《关于推进儿童医疗卫生办事 高质量成长 的意见》（以下简称《意见》）。《意见》要求，补齐儿童用药短板，推动儿童药重点品种原料药与制剂一体化成长 ，探索医工、医技、医信、医护、医药结合，推动儿童用药、医疗器械等方面“产学研用一体化”，打造一批攻关儿科“卡脖子”症结 核心技术的科技领军人才和立异 团队等。《意见》在构建高质量儿童医疗卫生办事 体系、提供优质化儿童医疗卫生办事 、加强现代化儿科人才部队 建设、完善儿童医疗卫生办事 高质量成长 配套政策等方面提出具体目标。主要目标是：到2025年，完善功能  明确、结构 合理、范围 适当、富有效率的国度 、区域、省、市、县级儿童医疗卫生办事 体系；儿科医疗资源配置和办事 均衡性逐步提高，每千名儿童拥有儿科执业(助理)医师数达到  0.87人、床位数达到  2.50张，儿童医疗卫生办事 能力赓续 提升；到2035年，基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生办事 体系，更好满足儿童医疗卫生办事 需求。

2 国度 药监局、人力资源社会保障部印发《执业药师继续教育暂行划定 》（以下简称《划定 》），以规范执业药师继续教育工作，保障执业药师加入 继续教育的正当 权益。《划定 》共6章30条，对执业药师继续教育的总体原则、组织治理 、内容方法 和机构、学时治理 、考核监督等作出了明确要求。

3 国度 药监局综合司印发《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》，指导药品监管部分 对提供药品网络交易办事 的第三方平台企业开展监督检查工作。该指南内容涵盖立案 与资质审查、体系建设、经营治理 、平台内处方药销售（仅开展B2B业务的平台除外）、平台内信息展示、平台风险治理 六个方面，列出了40项检查要点及其对应的检查内容。

4 国度 医疗保障局办公室宣布 《关于加强医药集中带量采购中选产品  供给 保障工作的通知》，要求从及时组织签订采购协议、通顺 医疗机构反馈问题渠道、积极协调应对短时间激增需求、做好中选产品  供给 情况监测、探索建立供给 情况评价机制、加强供给 情况评分结果运用六方面加强工作。

5 国度 医疗保障局办公室宣布 《关于增进 同通用名同厂牌药品省际间价格公平  诚信、透明均衡的通知》。通知指出，国度 医疗保障局将针对“四同药品”（即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品）进行全面梳理挂网监测排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平  高价、歧视性高价，增进 省际间价格加倍 透明。

6 国度 药监局药品审评中心（CDE）宣布 《基于药代动力学办法 支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药计划 的技术指导原则》，进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量。该指导原则主要论述 基于药代动力学建模和模拟的办法 ，支持抗PD-1/PD-L1抗体在上市前和/或上市后给药计划 之间的相互转换。上述办法 适用于PD-1/PD-L1抗体单药治疗计划 ，或联合治疗计划 中仅转变 PD-1/PD-L1抗体给药剂量和/或给药间隔的情况。

7 CDE网站公示39个仿造 药质量和疗效一致性评价任务，涉及美索巴莫注射液等品种。

产品  研发上市信息

1 国度 药监局通过优先审评审批法度模范   ，批准Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液上市。该药品用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

2 国度 药监局批准湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类立异 药儿茶上清丸上市。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。

3 国度 药监局宣布 6期药品批准证明文件送达信息，包含 362个受理号，涉及四川科伦药业股份有限公司等企业。

4 CDE承办受理116个新药上市申请，包含 HB0046注射液等药品。

5 普利制药宣布 通知布告 称，收到美国食品药品治理 局（FDA）签发的伏立康唑干混悬剂和阿昔洛韦钠注射液的上市许可，收到加拿年夜 卫生部签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可。

6 双成药业宣布 通知布告 称，收到巴基斯坦药监局核准签发的注射用胸腺法新（基泰）注册批件。

7 和誉医药宣布，在研的新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）获得欧洲药品治理 局授予的孤儿药资格认定，用于治疗弗成 手术的腱鞘巨细胞瘤。

8 华海药业宣布 通知布告 称，向美国FDA申报的帕罗西汀缓释片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

9 普方生物宣布，公司申报的rinatabart sesutecan（Rina-S，PRO1184）获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的高等 别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。

医药企业不雅 察

1 药明巨诺宣布与2seventy bio签订一项独家合作协议，双方将在年夜 中华区围绕针对自身免疫疾病的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗产品  进行配合 开发、制造和商业化。项目名为自身免疫性疾病项目（AID项目）。

2 安锐生物宣布与阿斯利康杀青 独家选择权和全球许可协议，开发并商业化一款针对表皮生长因子受体（EGFR）L858R突变的新型变构抑制剂，作为治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在新疗法。依据 协议条款，安锐生物将获得高达4000万美元的预付款和近期付款，此外基于合作项目取得的研发里程碑和商业化里程碑，安锐生物有权获得跨越 5亿美元额外付款以及全球净销售额的分级特许权使用费。

3 美纳里尼集团及其全资子公司Stemline Therapeutics和英矽智能杀青 一项授权许可协议。美纳里尼将获得ISM5043的全球独家开发和商业化权益，这是由英矽智能人工智能平台帮助 设计和开发的一种靶向KAT6的新型小分子抑制剂，有望被用于ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症的治疗。依据 协议条款，该合作交易总额逾5亿美元，包含 1200万美元的首付款，以及后续开发、监管和商业里程碑付款。

4 复宏汉霖与Sermonix Pharmaceuticals杀青 战略合作和独有 许可协议，在中国开发、生产和商业化Sermonix公司的核心在研产品  lasofoxifene。依据 协议条款，复宏汉霖将获得lasofoxifene在合作区域内用于至少两项ER+/ HER2-乳腺癌适应证的独有 权利和分许可权；Sermonix公司将从此次合作中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款，并享有在复宏汉霖合作区域的销售分成。

5 元羿生物宣布与Praxis Precision Medicines杀青 独家合作和许可协议。元羿生物将在年夜 中华地区  开发并商业化治疗原发性震颤的ulixacaltamide。Praxis公司将获得1500万美元的首付款，其中包含 500万美元现金和1000万美元的普通股投资。此外，Praxis公司预计获得2.64亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及年夜 中华地区  净销售额的分级特许权使用费。

6 舶望制药宣布，已与诺华签订两项独家许可和合作协议，舶望制药将从诺华获得1.85亿美元的首付款，并有资格获得潜在的期权和里程碑付款以及商业销售的分级版税。两项交易潜在总额高达41.65亿美元。依据 第一项协议，舶望制药将授予诺华公司开发和商业化一项针对心血管疾病的1期项目全球开发和商业化权益独家许可；诺华将获得针对心血管疾病的最多两个额外靶点的化合物潜在许可选择。依据 第二项协议，舶望制药将授予诺华公司一项心血管疾病治疗的Ⅰ/Ⅱa期临床试验阶段项目在年夜 中华区以外开发和商业化权益独家许可。

7 安锐生物与美国Avenzo Therapeutics杀青 转让协议，后者将获得安锐生物自主研发的一款细胞周期卵白 依赖性激酶2（CDK2）选择性抑制剂ARTS-021全球（除年夜 中华区）开发和商业化权益，以及一个将于2025年初提交IND的临床前项目的独家选择权。依据 协议条款，安锐生物将获得4000万美元的首付款、额外研发里程碑和商业化里程碑的付款，以及销售额的分级特许权使用费，两个项目的潜在付款总额将会跨越 10亿美元。

8 诺华宣布就收购信瑞诺医药杀青 协议，公司在肾脏疾病领域结构 方面迈出坚实一步。信瑞诺医药是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的中国生物技术公司，成立于2021年，是Chinook Therapeutics与数家生命科学投资者配合 设立的一家合伙 公司。诺华于2023年8月收购了Chinook公司，从而持有该合伙 公司的部分  股权，此次诺华将收购信瑞诺医药的其余股份。

药品集中采购

1 安徽省医药价格和集中采购中心宣布 《关于颁布 安徽省2023年度部分  化学药品及生物制剂集采中选结果的通知》，颁布 安徽第五批药品集采中选结果，但未对外颁布 价格信息。此次共产生  107个中选产品  ，涉及50家企业；比较 采购目录，8个品种流标。

2 广东省药品交易中心宣布 《关于查看广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购报名产品  相关信息的通知》，相关企业可查看3项集采信息：相符 申报条件报名产品  及申报品规等信息、同品种同组药品联盟地区  医疗机构2022年度采购量表、相符 申报条件报名产品  价格等信息。

（刘思慧整理）

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