和黄医药“出海”！上海首个在美国获批上市的小分子抗癌原立异 药出生

北京时间11月9日，来自和黄医药的呋喹替尼在美国获批进入本地 医药市场，以治疗晚期结直肠癌。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原立异 药。

作为我国首个自主研产生 产的抗癌新药，呋喹替尼于2007年在位于浦东张江的实验室首次合成最初的一个小分子结构，到2018年获批上市，历时12年。2016年，呋喹替尼获FDA批准，开创了中国源立异 药进入国际肠癌领域开展临床试验的先河。

今年5月，呋喹替尼在美国的上市申请获得受理，该批准通过优先审评法度模范   。此次上市较原定的处方药用户付费法案目标审评日期（11月30日）提早了跨越 20天。

新药研发有个“双十定律”：一个新药平均需要长达十年、多达十亿美元的投入，且“九死一生”，技术难度年夜 ，风险高。“出海”更是像加入 奥运会，对药企的科研实力、海外拓展、资金投入都是考验。

美国立异 药市场占全球55%，在美上市是药企检验实力的“第一选择”，也是在全球其他处所 上市的“敲门砖”，被公认为全球药企进入海外市场“最难走的路”。

截至去年底，和黄医药投入逾14亿美元用于新药研发，迄今已有13个自主研发的抗肿瘤候选药物在全球开展临床研究。

呋喹替尼是中国首个从药物发明 莅临 床开发均在本土自主完成的肿瘤药物，最新数据显示：其在我国晚期结直肠癌患者中的使用率，从2018年的2%升至今年第二季度的47%，延长了约6万名患者的生存。据透露，在美上市后，呋喹替尼将于2024年相继在欧洲、日本上市。

生物医药是上海科创中心建设重点聚焦的三年夜 先导家当 之一，和黄医药是首批进驻“张江药谷”的药企之一，其研发人员占比跨越 60%。自2011年起，呋喹替尼多次获得上海市科委支持，包含 “上海市科技立异 行动计划”生物医药领域重点科技项目、产学研医合作项目以及上海市高新技术结果 转化项目认定等，笼罩 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究、上市后（IV期）研究以及结果 转化等各个阶段。此外，呋喹替尼也获得了市科委对于国度 重年夜 新药创制专项的处所 配套支持。