2023H1新药赢家都有谁？恒瑞医药、新冠“三剑客”…

[size=93.75%]来源：药智网"大众号
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<span style="font-size: 93.75%;"/>图片来源：摄图网
[size=93.75%]2023上半年，已有21款新药（不含检测试剂和疫苗）获NMPA批准上市，数量上已跨越 2022年全年的19款，年夜 有破2021年获批数量最多（39款）纪录之势。

数据来源：药智数据
[size=93.75%]其中，恒瑞医药以2款自研药和1款进口药，成为国内获批新药数量最多的药企，贝达药业以甲磺酸贝福替尼胶囊和伏罗尼布片等2款新药紧跟其后。
[size=93.75%]值得存眷 的是，21款获批新药的适应症中，肺癌成为最热门适应症，获批了5款新药，其中非小细胞肺癌占4款。
[size=93.75%]“一哥”恒瑞：
[size=93.75%]轻舟已过万重山
[size=93.75%]作为药企“一哥”，恒瑞医药在被圈内圈外膜拜的同时，也背负了太多了使命。
[size=93.75%]截至目前，国度 已开展8批集采，恒瑞医药介入 集采品种有30个，累计中选23个，中选价格平均降价超70%。

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[size=93.75%]从集采的时间和中标品种来看，2020年至2022年是最密集时期，恒瑞医药的业绩也受到了一定影响。
[size=93.75%]值得注意的是，2023年Q1业绩涌现 了两年来的首次单季逆转，收入和净利润分别  上涨0.25%和0.17%，虽然只是微涨，也预示着恒瑞医药已平安 度过  了最艰辛时刻。

图片来源：德邦证券
[size=93.75%]转型虽苦，但恒瑞依旧认真做研发。截至目前，恒瑞医药已上市15款立异 药，仅2021年以来就上市8款立异 药，其中自研药为6款。

数据来源：恒瑞医药年报及通知布告
[size=93.75%]值得一提的是，6款新药在国产中均有不合  的“首个”优势，就拿今年刚获批的阿得贝利单抗为例，虽为内卷严重的PD-L1单抗药物，然则 首个获批小细胞肺癌（SCLC）的国产PD-L1药物。
[size=93.75%]数据显示，小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总体发病率的15%，约70%的患者初诊时已经为普遍 期，普遍 期（ES-SCLC）治疗选择有限。
[size=93.75%]阿得贝利单抗的获批成为国产新药的又一突破，在疗效方面也弗成 小觑，据CAPSTONE-1研究显示，OS达15.3个月，ORR达70.4%，降低死亡风险达28%，2年生存率达31.3%，且具有可控的平安 性。

图片来源：药智数据
[size=93.75%]值得一提的是，阿得贝利单抗不仅在小细胞肺癌上是一把好手，还有8个适应症同时在研，其中非小细胞肺癌已进展至临床三期。
[size=93.75%]2022年，恒瑞医药研发投入达63.46亿，占营业收入的29.83%，再创历史高。重金下注，换来的是丰富  的产品  管线，据恒瑞医药2022年报显示，临床1期以上的管线项目共有50项，自研的技术平台也涉及双抗、AD、AI等多个热门赛道。

图片来源：德邦证券
[size=93.75%]转型期虽艰，立异 虽难，好在轻舟已过“两重山”，加之立异 作风 的转换，恒瑞医药的好日子就快来到，2023年或许正是恒瑞医药转型胜利 的元年。
[size=93.75%]君实、先声、众生
[size=93.75%]新冠“三剑客”都很忙
[size=93.75%]氢溴酸氘瑞米德韦片、先诺特韦片/利托那韦片和来瑞特韦片获批时，正是国内疫情政策产生 重年夜 转变之时，众多国产新冠药物的获批上市，成为开放的保障。
[size=93.75%]此外，三款药物疗效也让国产再次证明实力，这背后，是新冠“三剑客”君实生物、先声药业和众生药业优异的研发实力。
[size=93.75%]君实生物：国产PD-1先驱药企，忙着抗癌
[size=93.75%]君实生物的特瑞普利单抗是首个国产PD-1药物，截至目前已有6项适应症获批，近日又在国内提交了第10项适应症（1L普遍 期小细胞肺癌）的上市申请，2022年国内销售额达7.36亿，同比增长78.77%。
[size=93.75%]特别是，特瑞普利单抗获得FDA授予的多项突破性疗法及孤儿药资格认定，随着国外市场的拓展，瑞普利单抗“国产PD-1老年夜 哥”的位置也不易撼动。

图片来源：君实生物2022年报
[size=93.75%]在君实生物管线中，Tifcemalimab虽然仅处于临床2期阶段，但却是君实生物在肿瘤领域的又一重磅产品  ，Tifcemalimab是君实生物自主研发，且是全球首个进入临床开发阶段的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体。

图片来源：君实生物2022年报
[size=93.75%]在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，除了特瑞普利单抗，另一个拥有重要进展的药物就是Tifcemalimab，以壁报形式首次展示了其用于普遍 期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一项I/II期临床研究初步数据。
[size=93.75%]在ASCO会后不久，美国FDA同意君实生物开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗局限期小细胞肺癌患者的III期临床研究。
[size=93.75%]先声药业：立异 转型胜利 者，差别 化越做越带劲
[size=93.75%]由仿造 药转型的先声药业已经获得了胜利 ，2018年至2021年，仿造 药收入占总收入的比例分别  为74.6%、67.1%、54.9%和37.6%。除进口和新冠药物外，已获批上市4款产品  。
[size=93.75%]差别 化优势在获批产品  中体现的淋漓尽致，恩沃利单抗是全球首个皮下注射的PD-L1药物；盐酸曲拉西利是全球首个在化疗前给药且拥有全系骨髓掩护 作用的First-in-class新药；重组人血管内皮抑制素注射液是全球唯一获准销售的皮内拟制剂。
[size=93.75%]先声药业由仿造 药向立异 药转型取获胜 利 的症结 就在差别 化立异 ，作为国内中枢神经系统疾病领域的龙头药企，2020年获批上市了用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新），也是公司重磅产品  。

图片来源：先声药业2022年报
[size=93.75%]为了进一步赢得市场，先声药业正全力推进舌下含片的上市进展，据年报显示，三期临床研究已杀青 预期疗效终点，凭借差别 化优势，华泰证券预计先必新销售峰值将达46.6亿。
众生药业：深耕主业，研究流感<span style="font-size: 12px;"/>
[size=93.75%]据2022年报显示，众生药业中药收入合计为18.08亿，合计占总收入的67.56%，中药业务是众生药业成长 基石。今年3月，众生药业启动了5.99亿资金的募集计划，拟用于最年夜 的项目为中药提取车间建设，达1.81亿。
[size=93.75%]据年报更新的管线产品  显示，进展最快的为ZSP1273，预防和治疗甲型流感及人畜流感，已处于三期临床阶段，是国内首个获批、首个完成一、二期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。

图片来源：众生药业2022年报
[size=93.75%]今年2月，ZSP1273项目的晶型专利分别  获得韩国知识产权局和美国专利商标局揭橥  的专利证书，ZSP1273是全球同靶点唯一正在开展治疗纯真 性甲型流感三期临床研究的潜在Best-in-Class药物。
[size=93.75%]小结
[size=93.75%]每一款上市新药的背后，都是药企日以继夜坚持不懈的努力，期待未来更多国产新药的破局。
参考资料：药智数据、德邦证券、华泰证券、相关药企官网及年报
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