上海复星医药家当 成长 有限公司FCN-159 片纳入突破性治疗药物法度模范

复星医药（600196）于7月26日宣布 通知布告 称，依据 国度 药品监督治理 局（以下简称“国度 药监局”）药品审评中心宣布 的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药家当 成长 有限公司的 FCN-159 片（以下简称“该新药”）用于治疗无法手术或术后残留/复发的 NF1（即 I 型神经纤维瘤）相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被纳入突破性治疗药物法度模范   。

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位  ，下同）自主研发的立异 型小分子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

截至本通知布告 日，该新药用于成人 I 型神经纤维瘤的治疗于中国境内（不包含 港澳台地区  ，下同）处于 III 期临床试验阶段，该新药用于成人和儿童 I 型神经纤维瘤治疗的中国、美国及欧洲的国际多中心 II 期临床试验仍在进行中；该新药用于组织细胞肿瘤、初级 别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别  于中国境内处于 II 期临床试验阶段，其中，该新药用于组织细胞肿瘤治疗亦被纳入突破性药物治疗法度模范   ；该新药用于治疗儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的 II 期临床试验申请已获国度 药监局批准。

截至本通知布告 日，于中国境内已获批上市的 MEK1/2 选择性抑制剂有 Novartis Europharm Limited 的迈吉宁® （曲美替尼片）。依据  IQVIA CHPA 最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是医药健康家当 专业信息和战略咨询办事 提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不合  的药品因其各自销售渠道结构 的不合  ，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不合  水平 的差别 ），2022 年，MEK1/2 选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币 10,236 万元。

截至 2023 年 6 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 35,769 万元（未经审计）。

潇湘晨报综合

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