科学认知特殊食品｜益生菌类保健食品注册审评指导原则将修订
中国消费者报报道（记者孙燕明）近日，市场监管总局在《对十三届全国人年夜 五次会议第7177号建议的回答 》中透露，为进一步规范益生菌类保健食品的注册有关要求，提升益生菌类保健食品的质量平安 功能 水平，增进 家当 高质量成长 ，市场监管总局正组织修订《益生菌类保健食品注册审评指导原则》。相较2005年原国度 食品药品监督治理 局宣布 的《益生菌类保健食品申报与审评划定 （试行）》，增补修订了以下内容：增加了益生菌的界说 ，并同步修订了益生菌类保健食品的界说 ；由于同一菌种不合菌株的平安 和功能 作用不完全一致，对用于保健食品的益生菌原料治理 ，由“菌种”水平提高到“菌株”水平；将保质期内活菌数目由不得少于106CFU/mL（g）提高到不得少于107CFU/mL（g），以包管 产品在有效期内连续 有效；明确了菌种鉴定机构的资质等。
实行注册审评审批制治理
《食品平安 法》划定 ，我国对食品的治理 分为特殊食品和普通食品两年夜 类，采取不合的治理 方法 。保健食品、特殊医学用途食品和婴幼儿配方食品属于特殊食品，此外的食品通称普通食品，而普通食品不克不及 进行功能性声称，如果声称功能则属于违法行为。
中国社会科学院食品药品家当 成长 与监管研究中心主任张永建在接受《中国消费者报》记者采访时表示，益生菌的种类很多，人们对每种益生菌的健康功能 和量效关系等认识也在赓续 深化和完善。益生菌更多和更普遍 的应用依赖于相关的理论研究和临床试验，需要更扎实有力的权威证据，从这个角度看，科学技术是增进 益生菌食品家当 成长 的第一生产力。
张永建指出，我国具有功能声称的益生菌食品就是指保健食品，为了确保产品的平安 性和有效性，需要对益生菌的菌种种类、与人体健康的量效关系、使用中的生物活性水平 和平安 性等进行治理 ，以维护消费者的权益。目前，益生菌类保健食品需要经过市场监管总局注册审评审批能力 上市销售，为此，制定了可以使用的菌种名单以及评价办法 。
中国保健协会保健咨询办事 工作委员会秘书长王鹤松在接受《中国消费者报》记者采访时表示，与其他常见的审批类保健食品相比，益生菌类保健食品的治理 律例 、配套技术标准等处于更新迭代和逐渐健全的阶段，并且 所需的申报资料和试验项目更多，这使得益生菌类保健食品的试验周期较长，申报难度较高，批件显得更为珍贵。
推进注册立案 双轨制运行
近几年，我国也在积极探索将益生菌原料纳入保健食品原料目录，逐步推进益生菌类保健食品立案 制治理 。
市场监管总局有关负责人表示，为推进保健食品注册立案 双轨制运行，市场监管总局会同国度 卫生健康委宣布 了《保健食品原料目录和保健功能目录治理 办法》，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重、社会共治。相关单位或者小我 在开展研究的基础上，均可以提出纳入保健食品原料目录和保健功能目录的建议，相符 要求的，及时纳入。同时，勉励 多元化市场主体介入 目录制定，买通 了新的保健功能研究开发路径。勉励 企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，增进 保健食品家当 高质量成长 。
近几年，市场监管总局宣布 了《保健食品及其原料平安 性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种平安 性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》等技术文件。市场监管总局组织起草了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素弥补 剂（2022年版）》，包含 保健食品功能检验与评价技术指导原则、保健食品功能检验与评价办法 、保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则及相关配套文件，现已向社会公开征求意见，配套的检验与评价办法 由强制性办法 改为推荐性办法 。该负责人指出，市场监管总局将“四个最严”落实到保健食品的审评审批实践中，深化“放管服”改革，分类处理 ，综合施策。一方面，严格注册准入，严守平安 底线，落实注册申请资料 主体责任，提升审评审批工作质量；另一方面，深化保健食品注册立案 双轨制运行和改革，赓续 扩年夜 立案 治理 范围，建立完善新功能立异 制度体系，勉励 立异 研发，激发家当 内生动力。
国度 卫健委有关负责人表示，为规范食品用菌种的平安 性治理 ，国度 卫健委已立项制定《食品平安 国度 标准食品加工用菌种制剂》《食品平安 国度 标准食品加工用菌种制剂生产卫生规范》和《食品平安 国度 标准食品用菌种平安 性评价法度模范 》等食品平安 国度 标准。今后，国度 卫健委将继续依法依法度模范 做好相关标准制定工作。
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